ใบรับรองการขึ้นทะเบียน อย. ทั้งหมดไม่ใช่เอกสารทางการ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ออกประกาศเรื่อง “การลงทะเบียนและการลงรายการอุปกรณ์” บนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 23 มิถุนายน โดยเน้นย้ำว่า:

อย.ไม่ออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนให้กับสถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ อย.ไม่รับรองการขึ้นทะเบียนและการลงรายการ
ข้อมูลสำหรับบริษัทที่จดทะเบียนและจดทะเบียนแล้ว การจดทะเบียนและจดทะเบียนไม่ได้หมายความถึงการอนุมัติหรือการอนุมัติของบริษัท
หรืออุปกรณ์ของพวกเขา

ประเด็นที่ต้องใส่ใจในการขึ้นทะเบียน อย. มีดังนี้
คำถามที่ 1: หน่วยงานใดออกใบรับรอง อย.?

A: ไม่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียน อย. หากสินค้าขึ้นทะเบียนกับ อย. จะมีการขอเลขทะเบียน อย. จะให้จดหมายตอบกลับ (มีลายเซ็นของผู้บริหาร อย.) แก่ผู้ยื่นคำขอ แต่ไม่มีใบรับรอง อย.

การประกาศของ FDA เกี่ยวกับประกาศดังกล่าวในครั้งนี้ถือเป็นการเตือนใจที่ดี! เนื่องจากสถานการณ์การระบาดในสหรัฐอเมริกาที่เกิดขึ้นล่าสุด ทำให้ความต้องการผลิตภัณฑ์ป้องกันโรคระบาดทางการแพทย์ที่ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกาเพิ่มขึ้นอย่างมาก และความต้องการในการขึ้นทะเบียนการส่งออกก็เพิ่มขึ้นเช่นกัน

เมื่อบริษัทบางแห่งแอบอ้างเป็น อย. เพื่อออกใบรับรองให้กับผู้ผลิต บริษัทจัดจำหน่ายบางแห่งก็อาจได้รับ “ใบรับรอง อย.” ปลอมเมื่อปรึกษาผู้ผลิต
คำถามที่ 2: อย. จำเป็นต้องมีห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองหรือไม่?

A: FDA เป็นหน่วยงานบังคับใช้กฎหมาย ไม่ใช่หน่วยงานบริการ หากมีใครบอกว่าตนเองเป็นห้องปฏิบัติการรับรองของ FDA อย่างน้อยก็ทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิด เพราะ FDA ไม่มีบริการสาธารณะ

หน่วยงานและห้องปฏิบัติการรับรองด้านเพศไม่มีสิ่งที่เรียกว่า "ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการกำหนด" ในฐานะหน่วยงานบังคับใช้กฎหมายของรัฐบาลกลาง FDA ไม่ควรมีส่วนร่วมในสิ่งต่างๆ เช่น การเป็นทั้งผู้ตัดสินและนักกีฬา FDA จะทดสอบเฉพาะบริการเท่านั้น

คุณภาพ GMP ของห้องปฏิบัติการจะได้รับการยอมรับ และห้องปฏิบัติการที่มีคุณสมบัติจะได้รับใบรับรอง แต่จะไม่มีการ “กำหนด” หรือแนะนำให้กับสาธารณะ
คำถามที่ 3: การลงทะเบียน FDA ต้องใช้ตัวแทนจากสหรัฐอเมริกาหรือไม่?

A: ใช่ องค์กรจะต้องแต่งตั้งพลเมืองสหรัฐฯ (บริษัท/สมาคม) เป็นตัวแทนในการจดทะเบียนกับ FDA ตัวแทนจะเป็นผู้รับผิดชอบบริการกระบวนการที่ตั้งอยู่ในสหรัฐฯ ซึ่งเป็นสื่อกลางในการติดต่อ FDA และผู้สมัคร

ข้อผิดพลาดทั่วไปในการขึ้นทะเบียน อย.

1. การลงทะเบียน FDA แตกต่างจากการรับรอง CE โหมดการรับรองของ FDA นั้นแตกต่างจากโหมดการทดสอบผลิตภัณฑ์และใบรับรองการรายงาน CE การลงทะเบียน FDA นั้นใช้โหมดการประกาศความซื่อสัตย์ ซึ่งหมายความว่าคุณมีโหมดการประกาศความซื่อสัตย์สำหรับผลิตภัณฑ์ของคุณเอง

ตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้องและข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและลงทะเบียนในเว็บไซต์ของรัฐบาลกลางสหรัฐฯ หากเกิดอุบัติเหตุกับผลิตภัณฑ์ จะต้องรับผิดชอบที่เกี่ยวข้อง ดังนั้นการลงทะเบียนกับ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่จึงไม่มีการส่งตัวอย่างทดสอบ

และใบคำรับรอง

2. ระยะเวลาการจดทะเบียน อย. : การจดทะเบียน อย. มีอายุ 1 ปี หากเกิน 1 ปี จะต้องยื่นจดทะเบียนใหม่ และต้องชำระค่าธรรมเนียมรายปีใหม่ด้วย

3. อย. มีใบรับรองขึ้นทะเบียนแล้วหรือไม่?

จริงๆ แล้วไม่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียนกับอย. หากสินค้าขึ้นทะเบียนกับอย.แล้ว อย.จะออกเลขทะเบียนให้ อย.จะออกจดหมายตอบกลับให้ผู้สมัคร (มีลายเซ็นของผู้บริหารอย.) แต่กลับไม่มีใบรับรองจากอย.

ใบรับรองที่เราเห็นกันทั่วไปนั้นออกโดยหน่วยงานตัวกลาง (ตัวแทนลงทะเบียน) ให้กับผู้ผลิต เพื่อพิสูจน์ว่าหน่วยงานดังกล่าวได้ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถดำเนินการ “ลงทะเบียนสถานที่ผลิตและลงทะเบียนประเภทผลิตภัณฑ์” ตามที่ อย. กำหนดได้

(การขึ้นทะเบียนสถานประกอบการและรายการอุปกรณ์) เครื่องหมายที่สมบูรณ์มีไว้เพื่อช่วยให้ผู้ผลิตได้รับหมายเลขจดทะเบียน อย.

FDA แบ่งอุปกรณ์การแพทย์ออกเป็น 3 ประเภท (I, II, III) ตามระดับความเสี่ยงที่แตกต่างกัน โดยประเภทที่ 3 มีระดับความเสี่ยงสูงสุด

อย.ได้กำหนดข้อกำหนดการจำแนกประเภทและการจัดการผลิตภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์แต่ละชนิดไว้อย่างชัดเจน ในปัจจุบันมีแคตตาล็อกอุปกรณ์การแพทย์มากกว่า 1,700 รายการ หากอุปกรณ์การแพทย์ใดต้องการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา จะต้องชี้แจงข้อกำหนดการจำแนกประเภทและการจัดการของผลิตภัณฑ์ที่ยื่นขอทำการตลาดให้ชัดเจนเสียก่อน

หลังจากชี้แจงข้อมูลข้างต้นแล้ว บริษัทสามารถเริ่มเตรียมเอกสารใบสมัครที่เกี่ยวข้องและรายงานต่อ อย. ตามขั้นตอนบางอย่างเพื่อรับการอนุมัติ สำหรับผลิตภัณฑ์ใดๆ บริษัทจำเป็นต้องลงทะเบียนและระบุรายการผลิตภัณฑ์

สำหรับผลิตภัณฑ์ระดับ 1 (คิดเป็นประมาณ 47%) จะใช้การควบคุมทั่วไป ผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่จะต้องจดทะเบียน จัดทำรายการ และปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP เท่านั้น และผลิตภัณฑ์สามารถเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาได้ (มีเพียงไม่กี่รายการเท่านั้นที่เชื่อมโยงกับ GMP)

สินค้าที่สงวนไว้จำนวนน้อยมากจำเป็นต้องส่งใบสมัคร 510 (k) ไปยัง FDA คือ PMN (การแจ้งเตือนก่อนนำเข้าสู่ตลาด)

สำหรับผลิตภัณฑ์ระดับ II (คิดเป็นประมาณ 46%) จะมีการใช้การควบคุมพิเศษ หลังจากจดทะเบียนและจดทะเบียนแล้ว องค์กรต่างๆ จะต้องนำ GMP มาใช้และยื่นใบสมัคร 510 (k) (ผลิตภัณฑ์เพียงไม่กี่รายการได้รับการยกเว้น 510 (k))

สำหรับผลิตภัณฑ์ประเภทที่ 3 (ประมาณ 7%) จะต้องมีใบอนุญาตก่อนออกสู่ตลาด หลังจากจดทะเบียนและจดทะเบียนแล้ว ผู้ประกอบการจะต้องปฏิบัติตาม GMP และยื่นใบสมัคร PMA (ใบสมัครก่อนออกสู่ตลาด) ให้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ส่วนที่ 3)

พีเอ็มเอ็น).

สำหรับผลิตภัณฑ์คลาส I หลังจากที่องค์กรส่งข้อมูลที่เกี่ยวข้องให้กับ FDA แล้ว FDA จะประกาศเท่านั้น และจะไม่มีการออกใบรับรองที่เกี่ยวข้องให้กับองค์กร สำหรับอุปกรณ์คลาส II และ III องค์กรจะต้องส่ง PMN หรือ PMA และ FDA จะ

มอบหนังสืออนุมัติการเข้าตลาดอย่างเป็นทางการให้กับบริษัท นั่นคือ อนุญาตให้บริษัทจำหน่ายผลิตภัณฑ์โดยตรงในตลาดอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหรัฐฯ ในนามของตนเอง

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าจะนำองค์กรไปรับการประเมิน GMP ในกระบวนการสมัครหรือไม่ โดยจะพิจารณาจากระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ ข้อกำหนดในการจัดการ และผลตอบรับจากตลาด รวมถึงปัจจัยอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

จากที่กล่าวมาข้างต้น เราจะเห็นได้ว่าผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่สามารถได้รับการรับรองจาก อย. ได้หลังจากการจดทะเบียน ลงรายการผลิตภัณฑ์ และการนำ GMP มาใช้ในอุปกรณ์การแพทย์ หรือการยื่นใบสมัคร 510(k)

จะเช็คยังไงว่าผลิตภัณฑ์ได้ขึ้นทะเบียน อย. หรือ ขึ้นทะเบียน 510k แล้ว?

วิธีที่เชื่อถือได้เพียงวิธีเดียว: ตรวจสอบบนเว็บไซต์ของ FDA