สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ออกประกาศเรื่อง “การลงทะเบียนและการลงรายการอุปกรณ์” บนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 23 มิถุนายน โดยเน้นย้ำว่า:
อย. ไม่ออกใบรับรองการจดทะเบียนให้กับสถานประกอบการอุปกรณ์การแพทย์ อย. ไม่รับรองการจดทะเบียนและการจดทะเบียน
ข้อมูลสำหรับบริษัทที่จดทะเบียนและจดทะเบียนแล้ว การจดทะเบียนและจดทะเบียนไม่ได้หมายถึงการอนุมัติหรือการรับรองบริษัท
หรืออุปกรณ์ของพวกเขา
ประเด็นที่ต้องใส่ใจในการขึ้นทะเบียน อย. มีดังนี้
คำถามที่ 1: หน่วยงานใดออกใบรับรอง อย.?
ตอบ: ไม่มีใบรับรองการจดทะเบียนกับอย. หากผลิตภัณฑ์ได้รับการจดทะเบียนกับอย. แล้ว จะมีการขอหมายเลขทะเบียน อย. จะส่งจดหมายตอบกลับ (ลงนามโดยผู้บริหารสูงสุดของอย.) ให้กับผู้สมัคร แต่กลับไม่มีใบรับรองจากอย.
การประกาศของ FDA ในครั้งนี้ถือเป็นเครื่องเตือนใจอย่างยิ่ง! เนื่องจากสถานการณ์การระบาดในสหรัฐอเมริกาที่กำลังพัฒนาไปเมื่อเร็วๆ นี้ ความต้องการผลิตภัณฑ์ป้องกันโรคระบาดทางการแพทย์ที่ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกาจึงเพิ่มขึ้นอย่างมาก และความต้องการจดทะเบียนส่งออกก็เพิ่มขึ้นเช่นกัน
เมื่อบริษัทบางแห่งแอบอ้างเป็น FDA เพื่อออกใบรับรองให้กับผู้ผลิต บริษัทจัดจำหน่ายบางแห่งอาจได้รับ "ใบรับรอง FDA" ปลอมเมื่อปรึกษาผู้ผลิต
คำถามที่ 2: อย. จำเป็นต้องมีห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองหรือไม่?
ตอบ: FDA เป็นหน่วยงานบังคับใช้กฎหมาย ไม่ใช่หน่วยงานบริการ หากมีใครอ้างว่าเป็นห้องปฏิบัติการรับรองของ FDA อย่างน้อยก็ทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิด เพราะ FDA ไม่มีบริการสาธารณะ
หน่วยงานและห้องปฏิบัติการรับรองเรื่องเพศ ไม่มีสิ่งที่เรียกว่า "ห้องปฏิบัติการที่กำหนด" ในฐานะหน่วยงานบังคับใช้กฎหมายของรัฐบาลกลาง FDA ไม่ควรเข้าไปยุ่งเกี่ยวกับเรื่องต่างๆ เช่น การเป็นทั้งผู้ตัดสินและนักกีฬา FDA จะตรวจสอบเฉพาะบริการเท่านั้น
คุณภาพ GMP ของห้องปฏิบัติการจะได้รับการยอมรับ และห้องปฏิบัติการที่มีคุณสมบัติจะได้รับใบรับรอง แต่จะไม่มีการ “กำหนด” หรือแนะนำให้สาธารณชนทราบ
คำถามที่ 3: การลงทะเบียน FDA ต้องใช้ตัวแทนจากสหรัฐอเมริกาหรือไม่?
ตอบ: ใช่ องค์กรต้องแต่งตั้งพลเมืองสหรัฐฯ (บริษัท/สมาคม) เป็นตัวแทนในการจดทะเบียนกับ FDA ตัวแทนจะรับผิดชอบบริการกระบวนการที่ตั้งอยู่ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นสื่อกลางในการติดต่อ FDA และผู้สมัคร
ข้อผิดพลาดทั่วไปในการขึ้นทะเบียน อย.
1. การจดทะเบียน FDA แตกต่างจากการรับรอง CE รูปแบบการรับรองของ FDA แตกต่างจากรูปแบบการรับรอง CE คือ การทดสอบผลิตภัณฑ์ + การรายงานใบรับรอง การจดทะเบียน FDA จริงๆ แล้วใช้รูปแบบการประกาศความซื่อสัตย์ ซึ่งหมายความว่าคุณสามารถประกาศความซื่อสัตย์สุจริตสำหรับผลิตภัณฑ์ของคุณเองได้
ตามมาตรฐานและข้อกำหนดด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง และจดทะเบียนในเว็บไซต์ของรัฐบาลกลางสหรัฐฯ หากเกิดอุบัติเหตุกับผลิตภัณฑ์ จะต้องรับผิดชอบตามนั้น ดังนั้น การจดทะเบียน FDA สำหรับผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่จึงไม่มีการส่งตัวอย่างทดสอบ
และคำชี้แจงการออกใบรับรอง
2. ระยะเวลาการจดทะเบียนกับอย.: การจดทะเบียนกับอย. มีอายุ 1 ปี หากเกิน 1 ปี จะต้องยื่นขอจดทะเบียนใหม่ และชำระค่าธรรมเนียมรายปีอีกครั้ง
3. อย. มีใบรับรองขึ้นทะเบียนหรือไม่?
อันที่จริงแล้วไม่มีใบรับรองการจดทะเบียนกับอย. หากผลิตภัณฑ์ได้รับการจดทะเบียนกับอย. จะมีการขอหมายเลขทะเบียน อย. จะให้จดหมายตอบกลับ (ลงนามโดยผู้บริหารสูงสุดของอย.) แก่ผู้ยื่นคำขอ แต่กลับไม่มีใบรับรองจากอย.
ใบรับรองที่เราเห็นกันทั่วไปนั้นออกโดยหน่วยงานตัวกลาง (ตัวแทนลงทะเบียน) ให้แก่ผู้ผลิตเพื่อพิสูจน์ว่าหน่วยงานดังกล่าวได้ช่วยให้ผู้ผลิตดำเนินการ "การลงทะเบียนสถานที่ผลิตและการลงทะเบียนประเภทผลิตภัณฑ์" ตามที่ อย. กำหนด
(การขึ้นทะเบียนสถานประกอบการและรายการอุปกรณ์) เครื่องหมายที่เสร็จสมบูรณ์มีไว้เพื่อช่วยให้ผู้ผลิตได้รับหมายเลขการขึ้นทะเบียน อย.
FDA แบ่งอุปกรณ์การแพทย์ออกเป็น 3 ประเภท (I, II, III) ตามระดับความเสี่ยงที่แตกต่างกัน โดยประเภท III มีระดับความเสี่ยงสูงสุด
องค์การอาหารและยา (FDA) ได้กำหนดข้อกำหนดการจำแนกประเภทและการจัดการผลิตภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์แต่ละชนิดไว้อย่างชัดเจน ปัจจุบันมีแคตตาล็อกอุปกรณ์การแพทย์มากกว่า 1,700 รายการ หากอุปกรณ์การแพทย์ใดต้องการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา จะต้องชี้แจงข้อกำหนดการจำแนกประเภทและการจัดการของผลิตภัณฑ์ที่ยื่นขอจดทะเบียนในตลาดให้ชัดเจนเสียก่อน
หลังจากชี้แจงข้อมูลข้างต้นแล้ว ผู้ประกอบการสามารถเริ่มจัดเตรียมเอกสารประกอบการยื่นขออนุญาตที่เกี่ยวข้อง และรายงานต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ตามขั้นตอนที่กำหนดเพื่อขออนุมัติ สำหรับผลิตภัณฑ์ใดๆ ผู้ประกอบการจำเป็นต้องจดทะเบียนและแสดงรายการผลิตภัณฑ์
สำหรับผลิตภัณฑ์คลาส I (คิดเป็นประมาณ 47%) มีการใช้การควบคุมทั่วไป ผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่เพียงแค่ต้องจดทะเบียน จดทะเบียน และปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP เท่านั้น และผลิตภัณฑ์เหล่านี้สามารถเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาได้ (มีเพียงไม่กี่รายการเท่านั้นที่เกี่ยวข้องกับ GMP)
สินค้าที่สงวนไว้จำนวนน้อยมากจำเป็นต้องยื่นใบสมัคร 510 (k) ต่อ FDA ซึ่งก็คือ PMN (การแจ้งเตือนก่อนนำเข้าสู่ตลาด)
สำหรับผลิตภัณฑ์ประเภท II (คิดเป็นประมาณ 46%) จะมีการควบคุมพิเศษ หลังจากการจดทะเบียนและจดทะเบียนแล้ว ผู้ประกอบการจะต้องนำ GMP มาใช้และยื่นคำขอ 510 (k) (มีผลิตภัณฑ์เพียงไม่กี่รายการที่ได้รับการยกเว้น 510 (k))
สำหรับผลิตภัณฑ์ประเภท III (ประมาณ 7%) จะมีการขอใบอนุญาตก่อนนำออกสู่ตลาด หลังจากจดทะเบียนและจดทะเบียนแล้ว ผู้ประกอบการจะต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP และยื่นคำขอ PMA (การยื่นขอก่อนนำออกสู่ตลาด) ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ส่วนที่ III)
พีเอ็มเอ็น).
สำหรับผลิตภัณฑ์คลาส I หลังจากที่องค์กรส่งข้อมูลที่เกี่ยวข้องให้กับ FDA แล้ว FDA จะประกาศเท่านั้น และจะไม่มีการออกใบรับรองที่เกี่ยวข้องให้กับองค์กร สำหรับอุปกรณ์คลาส II และ III องค์กรจะต้องส่ง PMN หรือ PMA และ FDA จะ
มอบหนังสืออนุมัติการเข้าตลาดอย่างเป็นทางการให้กับบริษัท นั่นคือ อนุญาตให้บริษัทขายผลิตภัณฑ์ของตนในตลาดอุปกรณ์การแพทย์ของสหรัฐฯ ในนามของตนเองได้โดยตรง
อย.จะเป็นผู้ตัดสินใจว่าจะไปที่องค์กรเพื่อรับการประเมิน GMP ในกระบวนการสมัครหรือไม่ โดยจะพิจารณาจากระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ ข้อกำหนดในการจัดการ และผลตอบรับจากตลาด รวมถึงปัจจัยอื่นๆ ที่ครอบคลุม
จากข้างต้น เราจะเห็นได้ว่าผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่สามารถได้รับการรับรองจาก FDA ได้หลังจากการขึ้นทะเบียน การลงรายการผลิตภัณฑ์ และการนำ GMP มาใช้สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ หรือการยื่นใบสมัคร 510(k)
จะตรวจสอบได้อย่างไรว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการขึ้นทะเบียนจาก อย. หรือ ขึ้นทะเบียน 510k แล้ว?
วิธีเดียวที่เชื่อถือได้คือ ตรวจสอบบนเว็บไซต์ของ FDA
เวลาโพสต์: 9 ม.ค. 2564