FDA ออกประกาศชื่อ “การลงทะเบียนและการลงรายการอุปกรณ์” บนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 23 มิถุนายน ซึ่งเน้นย้ำว่า:

อย.ไม่ได้ออกใบรับรองการจดทะเบียนให้กับสถานประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์อย.ไม่รับรองการขึ้นทะเบียนและลงรายการ
ข้อมูลสำหรับบริษัทที่ได้จดทะเบียนและจดทะเบียนแล้วการลงทะเบียนและการลงรายการไม่ได้หมายถึงการอนุมัติหรือการเคลียร์บริษัท
หรืออุปกรณ์ของพวกเขา

ประเด็นที่เราต้องใส่ใจในการขึ้นทะเบียน อย. มีดังนี้
คำถามที่ 1 หน่วยงานใดออกใบรับรอง อย.?

ตอบ: ไม่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียน อย.หากสินค้าขึ้นทะเบียนกับ อย. จะได้รับเลขทะเบียนอย. จะส่งจดหมายตอบกลับให้ผู้สมัคร (ลงนามโดยผู้บริหารระดับสูงของ อย.) แต่ไม่มีใบรับรอง อย.

การประกาศประกาศดังกล่าวของ FDA ในเวลานี้ถือเป็นเครื่องเตือนใจอย่างยิ่ง!เนื่องจากสถานการณ์การแพร่ระบาดในสหรัฐอเมริกามีการพัฒนาเมื่อเร็ว ๆ นี้ ความต้องการผลิตภัณฑ์ป้องกันการแพร่ระบาดทางการแพทย์ที่ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกาจึงเพิ่มขึ้นอย่างมาก และความต้องการการจดทะเบียนการส่งออกก็เพิ่มขึ้นเช่นกัน

เมื่อองค์กรบางแห่งแอบอ้างเป็น FDA เพื่อออกใบรับรองให้กับผู้ผลิต องค์กรการจัดจำหน่ายบางแห่งอาจได้รับ "ใบรับรอง FDA" ปลอมเมื่อปรึกษาผู้ผลิต
คำถามที่ 2: FDA จำเป็นต้องมีห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองหรือไม่?

ตอบ: FDA เป็นหน่วยงานบังคับใช้กฎหมาย ไม่ใช่หน่วยงานบริการหากมีคนบอกว่าพวกเขาเป็นห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจาก FDA อย่างน้อยพวกเขาก็ทำให้ผู้บริโภคเข้าใจผิด เนื่องจาก FDA ไม่มีบริการสาธารณะ

หน่วยงานและห้องปฏิบัติการรับรองเพศ ไม่มีสิ่งที่เรียกว่า “ห้องปฏิบัติการที่กำหนด”ในฐานะหน่วยงานบังคับใช้กฎหมายของรัฐบาลกลาง FDA ไม่ควรมีส่วนร่วมในเรื่องต่างๆ เช่น เป็นทั้งผู้ตัดสินและนักกีฬาอย.จะทดสอบเฉพาะบริการเท่านั้น

คุณภาพ GMP ของห้องปฏิบัติการจะได้รับการยอมรับ และใบรับรองที่ผ่านการรับรองจะออกให้ แต่จะไม่ได้รับการ "กำหนด" หรือแนะนำต่อสาธารณะ
คำถามที่ 3: การจดทะเบียน FDA จำเป็นต้องมีตัวแทนจากสหรัฐอเมริกาหรือไม่

ตอบ: ได้ องค์กรต้องแต่งตั้งพลเมืองสหรัฐอเมริกา (บริษัท/สมาคม) เป็นตัวแทนเมื่อลงทะเบียนกับ FDAตัวแทนมีหน้าที่รับผิดชอบในการให้บริการกระบวนการที่ตั้งอยู่ในประเทศสหรัฐอเมริกาซึ่งเป็นสื่อในการติดต่อ FDA และผู้ยื่นคำขอ

ข้อผิดพลาดทั่วไปในการขึ้นทะเบียน อย

1. การขึ้นทะเบียน FDA แตกต่างจากการรับรอง CEโหมดการรับรองจะแตกต่างจากการทดสอบผลิตภัณฑ์การรับรอง CE + โหมดใบรับรองการรายงานจริงๆ แล้วการจดทะเบียนของ FDA ใช้โหมดการประกาศความสมบูรณ์ กล่าวคือ คุณมีโหมดการแสดงเจตนาดีสำหรับผลิตภัณฑ์ของคุณเอง

ตามมาตรฐานและข้อกำหนดด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง และลงทะเบียนในเว็บไซต์ของรัฐบาลกลางสหรัฐอเมริกา หากมีอุบัติเหตุกับผลิตภัณฑ์ จะต้องรับผิดชอบที่เกี่ยวข้องดังนั้นการขึ้นทะเบียนอย.สำหรับสินค้าส่วนใหญ่จึงไม่มีการส่งตัวอย่างทดสอบ

และใบแจ้งยอดใบรับรอง

2. ระยะเวลาที่ถูกต้องของการขึ้นทะเบียน อย.: การขึ้นทะเบียน อย. มีอายุหนึ่งปีหากเกินหนึ่งปี จะต้องยื่นขอจดทะเบียนอีกครั้ง และจะต้องชำระค่าธรรมเนียมรายปีที่เกี่ยวข้องอีกครั้งด้วย

3. อย.ขึ้นทะเบียนมีใบรับรองหรือไม่?

จริงๆแล้วไม่มีใบรับรองการขึ้นทะเบียนอย.หากสินค้าขึ้นทะเบียนกับ อย. จะได้รับเลขทะเบียนอย. จะส่งจดหมายตอบกลับให้ผู้สมัคร (ลงนามโดยผู้บริหารระดับสูงของ อย.) แต่ไม่มีใบรับรอง อย.

ใบรับรองที่เรามักจะเห็นนั้นออกโดยหน่วยงานตัวกลาง (ตัวแทนลงทะเบียน) ให้กับผู้ผลิตเพื่อพิสูจน์ว่าได้ช่วยให้ผู้ผลิตดำเนินการ “ลงทะเบียนโรงงานผลิตและลงทะเบียนประเภทผลิตภัณฑ์” ที่กำหนดโดย FDA ได้สำเร็จ

(ทะเบียนสถานประกอบการและรายการอุปกรณ์) เครื่องหมายที่สมบูรณ์จะช่วยให้ผู้ผลิตได้รับหมายเลขทะเบียน อย.

ตามระดับความเสี่ยงที่แตกต่างกัน FDA แบ่งอุปกรณ์การแพทย์ออกเป็นสามประเภท (I, II, III) และประเภท III มีระดับความเสี่ยงสูงสุด

อย. ได้กำหนดข้อกำหนดการจำแนกประเภทผลิตภัณฑ์และการจัดการสำหรับอุปกรณ์การแพทย์แต่ละชนิดไว้อย่างชัดเจนปัจจุบันมีแคตตาล็อกอุปกรณ์การแพทย์มากกว่า 1,700 ชนิดหากอุปกรณ์การแพทย์ใดต้องการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา จะต้องชี้แจงข้อกำหนดการจำแนกประเภทและการจัดการของผลิตภัณฑ์ที่นำมาทำการตลาดให้ชัดเจนก่อน

หลังจากชี้แจงข้อมูลข้างต้นแล้ว องค์กรสามารถเริ่มเตรียมเอกสารการสมัครที่เกี่ยวข้อง และรายงานต่อ FDA ตามขั้นตอนบางอย่างเพื่อขออนุมัติสำหรับผลิตภัณฑ์ใดๆ องค์กรจำเป็นต้องลงทะเบียนและลงรายการผลิตภัณฑ์

สำหรับผลิตภัณฑ์คลาส I (คิดเป็นประมาณ 47%) จะใช้การควบคุมทั่วไปผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่จำเป็นต้องได้รับการจดทะเบียน ลงรายการ และใช้มาตรฐาน GMP เท่านั้น และผลิตภัณฑ์สามารถเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาได้ (มีเพียงไม่กี่ผลิตภัณฑ์เท่านั้นที่เชื่อมต่อกับ GMP)

ผลิตภัณฑ์สงวนจำนวนน้อยมากที่ต้องยื่นคำขอ 510 (k) ต่อ FDA ได้แก่ PMN (การแจ้งเตือนก่อนวางตลาด));

สำหรับผลิตภัณฑ์คลาส II (คิดเป็นประมาณ 46%) จะมีการใช้การควบคุมพิเศษหลังจากการจดทะเบียนและลงรายการ องค์กรต่างๆ จำเป็นต้องปฏิบัติตาม GMP และส่งใบสมัคร 510 (k) (มีผลิตภัณฑ์เพียงไม่กี่รายการที่ได้รับการยกเว้น 510 (k))

สำหรับผลิตภัณฑ์คลาส III (ประมาณ 7%) จะมีการบังคับใช้ใบอนุญาตก่อนการตลาดหลังจากการจดทะเบียนและลงรายการ องค์กรต่างๆ จะต้องปฏิบัติตาม GMP และส่งใบสมัคร PMA (การสมัครก่อนวางตลาด) ไปยัง FDA (ส่วนที่ 3)

PMN)

สำหรับผลิตภัณฑ์ประเภท I หลังจากที่องค์กรส่งข้อมูลที่เกี่ยวข้องไปยัง FDA แล้ว FDA จะประกาศเท่านั้น และไม่มีการออกใบรับรองที่เกี่ยวข้องให้กับองค์กรสำหรับอุปกรณ์คลาส II และ III องค์กรจะต้องส่ง PMN หรือ PMA และ FDA จะจัดส่ง

มอบจดหมายอนุมัติการเข้าถึงตลาดอย่างเป็นทางการแก่องค์กร กล่าวคือ อนุญาตให้องค์กรขายผลิตภัณฑ์ของตนโดยตรงในตลาดอุปกรณ์การแพทย์ของสหรัฐอเมริกาในชื่อของตนเอง

ว่าจะไปที่องค์กรเพื่อรับการประเมิน GMP ในกระบวนการสมัครหรือไม่นั้นจะขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ ข้อกำหนดด้านการจัดการ ความคิดเห็นของตลาด และปัจจัยที่ครอบคลุมอื่นๆ

จากที่กล่าวมาข้างต้น เราจะเห็นว่าผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่สามารถได้รับการรับรองจาก FDA หลังจากการขึ้นทะเบียน การลงรายการผลิตภัณฑ์ และการนำ GMP สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ไปใช้ หรือยื่นคำขอ 510 (k)

จะตรวจสอบได้อย่างไรว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการจดทะเบียนโดย FDA หรือจดทะเบียนใน 510k?

วิธีเดียวที่น่าเชื่อถือ: ตรวจสอบบนเว็บไซต์ของ FDA