ใบรับรองการลงทะเบียน FDA ทั้งหมดไม่เป็นทางการ

องค์การอาหารและยาออกประกาศเรื่อง“ การลงทะเบียนและรายชื่ออุปกรณ์” บนเว็บไซต์ทางการของตนเมื่อวันที่ 23 มิถุนายนซึ่งเน้นว่า:

FDA ไม่ออกใบรับรองการลงทะเบียนไปยังสถานประกอบการอุปกรณ์การแพทย์ องค์การอาหารและยาไม่รับรองการลงทะเบียนและรายชื่อ
ข้อมูลสำหรับ บริษัท ที่ลงทะเบียนและจดทะเบียน การลงทะเบียนและการจดทะเบียนไม่ได้แสดงถึงการอนุมัติหรือการกวาดล้างของ บริษัท
หรืออุปกรณ์ของพวกเขา

ปัญหาที่เราต้องให้ความสนใจในการลงทะเบียน FDA มีดังนี้:
คำถามที่ 1: หน่วยงานใดที่ออกใบรับรอง FDA

ตอบ: ไม่มีใบรับรองสำหรับการลงทะเบียน FDA หากผลิตภัณฑ์ได้รับการลงทะเบียนกับ FDA จะได้รับหมายเลขการลงทะเบียน FDA จะให้จดหมายตอบกลับ (ลงนามโดยหัวหน้าผู้บริหารของ FDA) แต่ไม่มีใบรับรอง FDA

การประกาศของ FDA ในการแจ้งเตือนดังกล่าวในเวลานี้เป็นเครื่องเตือนใจที่แข็งแกร่ง! เนื่องจากการพัฒนาสถานการณ์การแพร่ระบาดของโรคในสหรัฐอเมริกาเมื่อเร็ว ๆ นี้ความต้องการผลิตภัณฑ์ป้องกันการแพร่ระบาดของโรคทางการแพทย์ที่ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกาได้เพิ่มขึ้นอย่างมากและความต้องการการลงทะเบียนการส่งออกก็เพิ่มขึ้นเช่นกัน

เมื่อองค์กรบางแห่งไม่มีตัวตน FDA เพื่อออกใบรับรองให้กับผู้ผลิต บริษัท จัดจำหน่ายบางแห่งอาจได้รับ“ ใบรับรอง FDA” ปลอมเมื่อปรึกษาผู้ผลิต
คำถามที่ 2: องค์การอาหารและยาต้องการห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองหรือไม่?

ตอบ: FDA เป็นหน่วยงานบังคับใช้กฎหมายไม่ใช่หน่วยงานบริการ หากมีคนบอกว่าพวกเขาเป็นห้องปฏิบัติการรับรองของ FDA อย่างน้อยพวกเขาก็เป็นผู้บริโภคที่ทำให้เข้าใจผิดเพราะองค์การอาหารและยาไม่มีบริการสาธารณะ

เอเจนซี่และห้องปฏิบัติการรับรองทางเพศไม่มีที่เรียกว่า "ห้องปฏิบัติการที่กำหนด" ในฐานะหน่วยงานบังคับใช้กฎหมายของรัฐบาลกลางองค์การอาหารและยาไม่ควรมีส่วนร่วมในสิ่งต่าง ๆ เช่นการเป็นทั้งผู้ตัดสินและนักกีฬา FDA จะทดสอบบริการเท่านั้น

คุณภาพของ GMP ของห้องปฏิบัติการจะได้รับการยอมรับและที่ผ่านการรับรองจะออกด้วยใบรับรอง แต่จะไม่ "กำหนด" หรือแนะนำให้ประชาชน
คำถามที่ 3: การลงทะเบียน FDA ต้องการตัวแทนของสหรัฐอเมริกาหรือไม่?

ตอบ: ใช่องค์กรต้องแต่งตั้งพลเมืองสหรัฐฯ (บริษัท / สมาคม) เป็นตัวแทนเมื่อลงทะเบียนกับ FDA ตัวแทนมีหน้าที่รับผิดชอบบริการกระบวนการที่อยู่ในสหรัฐอเมริกาซึ่งเป็นสื่อในการติดต่อ FDA และผู้สมัคร

ข้อผิดพลาดทั่วไปในการลงทะเบียน FDA

1. การลงทะเบียน FDA นั้นแตกต่างจากการรับรอง CE โหมดการรับรองนั้นแตกต่างจากการทดสอบผลิตภัณฑ์การรับรอง CE + โหมดการรายงานใบรับรอง การลงทะเบียนของ FDA นั้นใช้โหมดการประกาศความสมบูรณ์นั่นคือคุณมีโหมดการประกาศที่ดีสำหรับผลิตภัณฑ์ของคุณเอง

ตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้องและข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและลงทะเบียนในเว็บไซต์ของรัฐบาลกลางของสหรัฐอเมริกาหากมีอุบัติเหตุกับผลิตภัณฑ์นั้นจะต้องรับผิดชอบต่อความรับผิดชอบที่สอดคล้องกัน ดังนั้นการลงทะเบียนของ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่จึงไม่มีการทดสอบตัวอย่าง

และคำสั่งใบรับรอง

2. ระยะเวลาความถูกต้องของการลงทะเบียน FDA: การลงทะเบียน FDA นั้นใช้ได้เป็นเวลาหนึ่งปี หากเป็นเวลามากกว่าหนึ่งปีจะต้องมีการส่งใหม่สำหรับการลงทะเบียนและค่าธรรมเนียมรายปีที่เกี่ยวข้องจะต้องได้รับการชำระอีกครั้ง

3. FDA ลงทะเบียนด้วยใบรับรองหรือไม่?

ในความเป็นจริงไม่มีใบรับรองสำหรับการลงทะเบียน FDA หากผลิตภัณฑ์ได้รับการลงทะเบียนกับ FDA จะได้รับหมายเลขการลงทะเบียน FDA จะให้จดหมายตอบกลับ (ลงนามโดยหัวหน้าผู้บริหารของ FDA) แต่ไม่มีใบรับรอง FDA

ใบรับรองที่เราเห็นมักจะออกโดยหน่วยงานสื่อกลาง (ตัวแทนการลงทะเบียน) ให้กับผู้ผลิตเพื่อพิสูจน์ว่าได้ช่วยให้ผู้ผลิตดำเนินการ "การลงทะเบียนโรงงานผลิตและการลงทะเบียนประเภทผลิตภัณฑ์" ที่ FDA ต้องการโดย FDA

(การลงทะเบียนสถานประกอบการและรายชื่ออุปกรณ์) เครื่องหมายที่เสร็จสมบูรณ์คือช่วยให้ผู้ผลิตได้รับหมายเลขทะเบียน FDA

จากระดับความเสี่ยงที่แตกต่างกัน FDA แบ่งอุปกรณ์การแพทย์ออกเป็นสามประเภท (I, II, III) และ Class III มีระดับความเสี่ยงสูงสุด

องค์การอาหารและยาได้กำหนดข้อกำหนดการจำแนกผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดการจัดการอย่างชัดเจนสำหรับอุปกรณ์การแพทย์แต่ละเครื่อง ในปัจจุบันมีแคตตาล็อกอุปกรณ์ทางการแพทย์มากกว่า 1,700 ชนิด หากอุปกรณ์การแพทย์ใด ๆ ที่ต้องการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาจะต้องชี้แจงความต้องการการจำแนกประเภทและการจัดการของผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำหรับการตลาด

หลังจากชี้แจงข้อมูลข้างต้นองค์กรสามารถเริ่มเตรียมเอกสารแอปพลิเคชันที่เกี่ยวข้องและรายงานไปยัง FDA ตามขั้นตอนบางอย่างเพื่อขอรับการอนุมัติ สำหรับผลิตภัณฑ์ใด ๆ องค์กรจำเป็นต้องลงทะเบียนและแสดงรายการผลิตภัณฑ์

สำหรับผลิตภัณฑ์ Class I (คิดเป็นประมาณ 47%) การควบคุมทั่วไปจะถูกนำไปใช้ ผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่จำเป็นต้องได้รับการจดทะเบียนจดทะเบียนและดำเนินการตามมาตรฐาน GMP และผลิตภัณฑ์สามารถเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา (มีเพียงไม่กี่ชิ้นที่เชื่อมต่อกับ GMP)

ผลิตภัณฑ์ที่สงวนไว้จำนวนน้อยมากจำเป็นต้องส่งแอปพลิเคชัน 510 (k) ไปยัง FDA คือ PMN (การแจ้งเตือนล่วงหน้า));

สำหรับผลิตภัณฑ์ Class II (บัญชีประมาณ 46%) จะมีการควบคุมพิเศษ หลังจากการลงทะเบียนและรายชื่อองค์กรจำเป็นต้องใช้ GMP และส่งแอปพลิเคชัน 510 (k) (ผลิตภัณฑ์ไม่กี่รายการคือ 510 (k) ยกเว้น);

สำหรับผลิตภัณฑ์ Class III (ประมาณ 7%) มีการใช้งานใบอนุญาตการตลาดล่วงหน้า หลังจากการลงทะเบียนและรายชื่อองค์กรจะต้องใช้ GMP และส่งแอปพลิเคชัน PMA (แอปพลิเคชัน premarket) ไปยัง FDA (ตอนที่ III)

PMN)

สำหรับผลิตภัณฑ์ Class I หลังจากที่องค์กรส่งข้อมูลที่เกี่ยวข้องไปยัง FDA, FDA ได้ทำการประกาศเท่านั้นและไม่มีการออกใบรับรองที่เกี่ยวข้องให้กับองค์กร สำหรับอุปกรณ์ Class II และ III องค์กรจะต้องส่ง PMN หรือ PMA และ FDA จะ

ให้จดหมายอนุมัติการเข้าถึงตลาดอย่างเป็นทางการของ Enterprise นั่นคืออนุญาตให้องค์กรขายผลิตภัณฑ์โดยตรงในตลาดอุปกรณ์การแพทย์ของสหรัฐอเมริกาในชื่อของตัวเอง

ไม่ว่าจะไปที่องค์กรสำหรับการประเมิน GMP ในขั้นตอนการสมัครจะตัดสินใจโดย FDA ตามระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ข้อกำหนดการจัดการและข้อเสนอแนะทางการตลาดและปัจจัยที่ครอบคลุมอื่น ๆ

จากข้างต้นเราจะเห็นว่าผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่สามารถรับการรับรองจาก FDA หลังจากการลงทะเบียนรายการผลิตภัณฑ์และการใช้งาน GMP สำหรับอุปกรณ์การแพทย์หรือการส่งแอปพลิเคชัน 510 (k)

วิธีการตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการจดทะเบียนโดย FDA หรือลงทะเบียนใน 510K?

วิธีที่เชื่อถือได้เท่านั้น: ตรวจสอบเว็บไซต์ FDA